Hva er kravene til effektdokumentasjon for å få legemidler på blå resept?

Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten behandler klagesaker fra Helfo som gjelder individuell stønad til legemidler på blå resept. Vår oppgave er å vurdere om kravene for stønad er oppfylt etter folketrygdloven § 5-14, jf. blåreseptforskriften § 3.

Hva er kravene til effektdokumentasjon for å få stønad til legemidler på blå resept?

Etter folketrygdloven kan du kun få stønad til nødvendige utgifter til legemidler. Et av kravene for å få stønad på blå resept, er at det må være god vitenskapelig dokumentert effekt for legemidlet det søkes om ved aktuell diagnose. Du kan ikke få stønad hvis ikke dette kravet er oppfylt.

Legen som søker om stønad for deg, må legge ved dokumentasjon på at legemidlet er godt vitenskapelig dokumentert og har klinisk relevant virkning på denne sykdommen. Dette gjelder for legemidler uten markedsføringstillatelse for aktuelt bruksområde i Norge eller annet EØS-land/Storbritannia.

Hvordan blir kravene til effektdokumentasjon vurdert?

Vi vurderer dokumentasjonen som er lagt ved søknaden og klagen. I tillegg gjør vi egne søk etter effektdokumentasjon i tilgjengelige databaser.

Når vi vurderer kravet om dokumentert effekt ved aktuell sykdom, vektlegger vi studiedesign, studiestørrelse og resultater/effekter. Hovedregelen er at det må være kontrollerte og randomiserte studier av en viss størrelse.

Studiene må være publisert i vitenskapelig tidsskrift eller database. Når studier viser særlig god og klinisk relevant effekt, senker vi kravet til studiepopulasjonens størrelse.

For mindre pasientgrupper (inntil 400 personer i Norge) kan vi unntaksvis godta observasjonsstudier i form av kohortstudier eller kasuskontrollstudier. Studiene må vise til god og klinisk relevant effekt.

I vurderingen av effektdokumentasjonen kan vi ikke legge vekt på

• klinisk erfaring
• retningslinjer fra andre land og norske retningslinjer utarbeidet av ulike spesialistmiljøer
• sannsynlig effekt ut fra kjemisk struktur
• dokumentasjon for effekt på beslektede diagnoser eller diagnoser med sammenfallende symptomer

Vi kan heller ikke legge vekt på opplevd effekt hos den enkelte søker.

Kravet om effektdokumentasjon er imidlertid oppfylt hvis den aktuelle legemiddelbehandlingen er anbefalt for den aktuelle sykdommen i nasjonale faglige retningslinjer utarbeidet eller godkjent av Helsedirektoratet eller Folkehelseinstituttet. For barn eller gravide kan kravet også være oppfylt dersom den aktuelle bruken er anbefalt i anerkjente terapianbefalinger for barn eller gravide.

Nærmere retningslinjer står i rundskriv til folketrygdloven § 5-14: Legemidler, næringsmidler og medisinsk forbruksmateriell.

Mange klagesaker mangler effektdokumentasjon

Flere av klagesakene vi behandler, har ikke effektdokumentasjon eller dokumentasjonen tilfredsstiller ikke kravene. I disse sakene kan vi ikke gi stønad på blå resept.

Når kravet til effektdokumentasjon etter blåreseptforskriften ikke er oppfylt, regnes legemiddelbehandlingen i de fleste tilfeller som utprøvende behandling. Stønad til utprøvende behandling dekkes ikke av folketrygden.

Du kan få dekket utgiftene til legemidler av helseforetaket

Stortinget har bestemt at finansieringsansvaret skal følge behandlingsansvaret. Hvis et helseforetak har tilbudt utprøvende legemiddelbehandling, har helseforetaket også ansvaret for å dekke denne behandlingen.

Helsedirektoratet har utarbeidet en veileder for utprøvende behandling.

Helse- og omsorgsdepartementet har også uttalt at når det ikke ytes stønad fra folketrygden på grunn av mangelfull effektdokumentasjon, må helseforetaket ta stilling til om og hvordan behandlingen skal finansieres av helseforetaket, fortrinnsvis før behandlingen settes i gang.

Flere medier, blant annet Dagens Medisin, har skrevet om pasienters rett til å få dekket utgifter til legemidler:

• Sykehusene må betale pasienter tilbake etter feil praksis
• – Hver uke betaler 10 pasienter fra egen lomme
• Kaos: Pasienter har betalt egen sykehusbehandling
• Vet ikke hvor mange pasienter som har betalt egen behandling

Vi informerer om helseforetakenes mulige finansieringsansvar i vedtakene våre

Både Helfo og vi informerer om helseforetakets mulige finansieringsansvar.
Vi informerer om dette i vedtakene våre. På grunn av lang saksbehandlingstid i legemiddelsaker, kan det ta noe tid før du som klager får denne informasjonen fra oss.